A gyógyszerek engedélyeztetése hazánkban

A gyógyszerek nagyon fontos szerepet töltenek be életünkben, ugyanis a gyógyászat egyik fontos részét képezik. Egy nagyon hosszú folyamat előzi azonban meg a gyógyszerek árulhatóságát, használatát, mire biztonságosan forgalomba hozható egy gyógyszer. Ez a gyógyszer engedélyeztetési eljárás.

Az engedélyeztetés egy egységes eljárás alapján történik, amelynek az első lépése a benyújtott dokumentáció formai ellenőrzése. Az engedélyeztetési eljárás csak akkor kezdhető meg, ha formailag megfelel a dokumentáció, amit a következő lépésben kiértékelnek. Ha megfelel a követelményeknek, akkor négy módszer, lehetőség van az engedélyeztetésre.

Az első lehetőség a kölcsönös elismerési eljárás, amely akkor lehetséges, ha az adott gyógyszer már legalább egy uniós tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Ilyenkor a magyar hatóságok az EU-s tagállamok illetékes hatóságaival egyszerre bírálják el a gyógyszer forgalomba hozatalát.

A második megoldás a decentralizált eljárás. Ezt olyan gyógyszerek esetén lehet alkalmazni, melyek nem rendelkeznek még egyik tagországban sem engedéllyel.

Nemzeti eljárással is engedélyeztethető egy gyógyszer, melynek során a magyar hatóságok végzik az engedélyeztetést. Az ilyen eljárás után a gyógyszer kizárólag hazánkban lesz forgalomba hozható, az EU többi országában nem.

A negyedik lehetőség a centralizált eljárás, melyet Londonban bírálnak el, és sikeres elbírálás esetén az EU minden tagországában, így hazánkban is forgalomba hozható lesz az adott gyógyszer.